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卫生部关于更进一竿提升国外药品临床试验管理

2019-09-07 14:36 来源:未知

揭露单位: 卫生部 公布文号: 近来,相当多国外村医学药铺家、研商单位、贸易机构必要在国内开展药物注册和医治试验,为巩固管理,笔者部曾于壹玖捌伍年和一九九零年产生《关于外国药品在华夏注册及诊疗试验的规定》。据精晓,纵然多数均按规定经笔者部审查批准后进行,但也可以有一点点国外厂家未报作者部审查批准,就将药品直接送国内的卫生院和先生进行医疗试用,以致还会有未经这个国家卫生部门批准的新药,迳由医疗试验者将结果寄往海外,那是反其道而行之国内关于规定的。药品的诊治试验,直接关联用药者的常规,必需严厉管理,因而,特作如下通告: 一、国外有关单位或个体向本国申请注册药品或进行药品临床试验,一律按笔者部1990年3月2日卫药字第6号文下达的《关于国外药品在中华登记及临床试验的分明》办理,任何治病单位及个人未经批准不得自由接受国外药品举办医治试验。 二、请你们对所属治疗单位正在拓宽的国外药品临床试验景况作壹遍检查,并按附表要求填写后,于10月尾前报作者部。对未经济核查批、又不报笔者部备核的治病试验,将按有关规定处理,其医疗结果亦不可作为今后申请该药注册或“进口许可证”的资料。

发文标题:卫生部有关更进一竿拉长海外药品临床试验管理的文告[失效]

发文单位:卫生部

颁发日期:一九八六-8-20

执行日期:1990-8-20

生效日期:1996-4-13

  近日,好些个外国村医学药品商家、研讨单位、贸易机构须求在国内进行药品注册和医疗试验,为狠抓田间管理,笔者部曾于一九八五年和1986年爆发《关于国外药品在中华登记及医治试验的分明》。据精通,即便大多均按规定经作者部审查批准后开展,但也可能有部分外国厂家未报笔者部审查批准,就将药品直接送国内的医院和医务人士进行医治试用,以至还应该有未经该国卫生部门批准的新药,迳由诊疗试验者将结果寄往外国,那是违背国内有关规定的。药品的治疗试验,直接涉及用药者的例行,必得从严格管制制,由此,特作如下通告:

  一、海外有关单位或个人向国内申请登记药品或开展药物临床试验,一律按小编部一九八四年三月2日(88)卫药字第6号文下达的《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》办理,任何治病单位及个体未经许可不得自由接受国外药品实行诊疗试验。

  二、请你们对所属医治单位正在进行的国外药品临床试验情形(蕴涵经济检查核对批的和未经济考察批的)作一回检查,并按附表须要填写后,于七月首前报小编部。对未经济核实批、又不报笔者部备核的治病试验,将按有关规定管理,其医治结果亦不可作为现在申请该药注册或“进口许可证”的素材。

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