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关于认可北京市药品检验所对溶血试验等项目检

2019-09-07 14:36 来源:未知

布告单位: 国家食物药监管理局 发表文号: 国食药品监督械[2007]58号 宿毛市药监管理局: 依照《医械监督管理条例》及《医械检查实验机构资格确认办法》的分明,2005年1月14至16日,国家局医疗器具检查实验部门资格确认调查组对东京市药品核查所的医械检查测验工夫开展了实地评定考察。经查证核实,认同该中央对溶血试验等25种档期的顺序展开检验的身份。有效期5年。附属类小部件:承认的医械受检目录序号产品/产品体系项 目/参 数检查测试标准限定范围及表达序号名称1医械和生物材质1鼠肠伤寒沙门氏菌回复突变试验GB/T 16886.3-1999 医械生物学评价第一盘部 遗传毒性、致癌性和增殖毒性试验YY/T0127.10-二零零零嘴巴材质生物学评价 第2单元:口腔材质生物考试方式鼠伤寒沙门氏腐生菌回复突变试验2哺乳动物体外细胞遗传学试验GB/T 16886.3-一九九九医械生物学评价第3有的 遗传毒性、致癌性和繁殖毒性试验3哺乳动物细胞体外基因突变试验GB/T 16886.3-一九九七 医械生物学评价第3片段 遗传毒性、致癌性和增殖毒性试验4骨髓细胞微核武器试验GB/T 16886.3-1998医械生物学评价第3有个别遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验5哺乳动物体内骨髓细胞遗传试验-染色体拆解分析GB/T 16886.3-1999 医械生物学评价第四局地遗传毒性、致癌性和繁殖毒性试验6哺乳动物生殖细胞遗传试验GB/T 16886.3-1997医械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和繁衍毒性试验7溶血试验GB/T 16886.4-二〇〇二 医疗器材生物学评价 第4某些与血液相互功效试验采取GB/14233.2-一九九三医用输液、输血、注射器材查证方法 第三局地 生物试验格局GB/T 16175-1998医用有机硅材质生物学评价试验方法YY/T 0127.1-一九九一嘴巴材质生物考试方式 溶血试验8细胞毒性试验GB/T 16886.5-二〇〇〇医械生物学评价 第5有个别 体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-1995医用输液、输血、注射器材核准方法 第4盘部:生物考试形式GB/T 16175-一九九六医用有机硅材质生物学评价试验格局9皮内激情试验GB/T16886.10-三千医械生物学评价 第10有个别 激情与致敏试验GB/T 14233.2-1995医用输液、输血、注射器具查证方法 第二有的:生物考试形式GB/T 16175-1999医用有机硅质感生物学评价试验方式10肌肤激情试验GB/T16886.10-3000医械生物学评价 第10部分 激情与致敏试验GB/T 16175-1997医用有机硅材质生物学评价试验格局11眼激情试验GB/T16886.10-三千医械生物学评价 第10局部 激情与致敏试验GB/T 16175-1999医用有机硅质地生物学评价试验格局12嘴巴黏膜激情性试验GB/T16886.10-两千医械生物学评价 第10部分 激情与致敏试验GB/T 16175-壹玖玖柒医用有机硅材料生物学评价试验情势13阴道激情试验GB/T16886.10-三千医械生物学评价 第10局部激情与致敏试验14直肠激情试验GB/T16886.10-3000 医械生物学评价 第10片段 激情与致敏试验15致敏试验GB/T16886.10-3000 医械生物学评价 第10某些 刺激与致敏试验GB/T 14233.2-一九九三医用输液、输血、注射器材查证方法 第二有的:生物考试格局GB/T 16175-1997医用有机硅材质生物学评价试验格局16肌肉植入试验GB/T16886.6-1998医械生物学评价 第6部分 植入后某些反应试验GB/T 14233.2-1995医用输液、输血、注射器材查证方法 第二有的:生物考试格局GB/T 16175-一九九七医用有机硅材料生物学评价试验方式17皮下植入试验GB/T16886.6-一九九六医械生物学评价 第6片段 植入后局地反应试验YY/T 0127.8-二〇〇〇嘴巴材质生物学评价 第2单元:口腔材料生物考试方式皮下植入试验18骨植入试验GB/T16886.6-一九九七 医械生物学评价 第6局部植入后局地反应试验YY/T 0127.4-1996嘴巴材质生物学评价 第2单元:口腔材质生物考试方式骨埋植试验19急性全身毒性试验GB/T16886.11-一九九七 医械生物学评价 第11有个别 全身毒性试验GB/T 14233.2-一九九一医用输液、输血、注射器具查验方法 第二盘部:生物考试格局GB/T 16175-1998医用有机硅质地生物学评价试验方法YY/T 0127.2-壹玖玖壹嘴巴材质生物考试格局静脉注射慢性全身毒性试验20亚慢性全身毒性试验GB/T16886.11-1996医械生物学评价 第11有的 全身毒性试验21亚慢性全身毒性试验GB/T16886.11-一九九九 医械生物学评价 第11局地 全身毒性试验22慢性毒性试验GB/T16886.11-一九九九 医械生物学评价 第11部分 全身毒性试验23热原GB/T16886.11-1996 医械生物学评价 第11有个别全身毒性试验GB/T 14233.2-1991医用输液、输血、注射器材查证方法 第2盘部 生物试验格局 GB/T 16175-一九九九医用有机硅材料生物学评价试验格局中夏族民共和国药典二零零六年版附录Ⅺ G24细菌内毒素GB/T16886.11-壹玖玖陆 医械生物学评价 第11有个别全身毒性试验GB/T 14233.2-1994医用输液、输血、注射器材核实方法 第三盘部 生物试验情势中华夏族民共和国药典2006年版附录Ⅺ E25无菌GB/T16886.11-一九九八医械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1992医用输液、输血、注射器具核查方法 第二有个别生物试验情势中华夏族民共和国药典二〇〇六年版附录Ⅺ E国家食物药监管理局二○○七年4月十二十三日

透露单位: 国家食物药监管理局 发表文号: 国食药品监督械[2007]293号 圣多明外市食物药监管理局: 依据《医械监督管理条例》及《医械检查评定部门身份确认办法》的鲜明,二零零七年十二月8~9日,国家局团队专家组对西雅图市医空草验钻探所的医械检测手艺举行了现场评定检查核对。经济检察验,承认该所对细胞毒性试验等26个项目进展检查评定的身份。保藏期5年。 国家食物药品监督管理局 二○○两年1月三日附属类小部件:承认的医械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准认证序号名称11细胞毒性试验医械生物学评价第5片段:体外细胞毒性试验 GB/T16886.5一2002医用输液、输血、注射器具核算方法第二某个:生物考试格局GB/T14233.2一二〇〇七医用有机硅材质生物学评价试验格局GB/T16175一199822鼠伤寒沙门氏菌回复突变是考试医械生物学评价第3片段:遗传毒性、致癌性和增殖毒性试验GB/T16886.3一壹玖玖陆33哺乳动物体外细胞染色体畸变试验医械生物学评价第3有个别:遗传毒性、致癌性和孳生毒性试验GB/T16886.3一一九九八44哺乳动物细胞体外基因突变试验医械生物学评价第4盘部:遗传毒性、致癌性和增殖毒性试验 GB/T16886.3一一九九九55微核武器试验医械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和繁衍毒性试验 GB/T16886.3一199866生殖毒性试验医械生物学评价第3某些:遗传毒性、致癌性和滋生毒性试验 GB/T16886.3一1998只做一般生殖毒性试验77肌肤致敏试验医用输液、输血、注射器械查验方法第二部分:生物考试方式GB/T14233.2一二零零七医械生物学评价第10有些:激情与致敏试验 GB/T16886.10一二零零六医用有机硅质感生物学评价试验方式GB/T16175一一九九六8产品名称8原发性皮肤激情试验医用有机硅材料生物学评价试验格局GB/T16175一一九九六医械生物学评价第10片段:激情与致敏试验 GB/T16886.10一200799皮内激情试验医用输液、输血、注射器材核实方法第二有的:生物考试格局GB/T14233.2一二〇〇五医械生物学评价第10局地:激情与致敏试验 GB/T16886.10一二〇〇六医用有机硅材质生物学评价试验方式GB/T16175一一九九九1010躁动全身毒性试验医用输液、输血、注射器材核准方法第二某些:生物考试形式GB/T14233.2一二〇〇六医械生物学评价第11有的:全身毒性试验GB/T16886.11一19981111热原试验医用输液、输血、注射器具查证方法第二片段:生物考试方式GB/T14233.2一二零零七医械生物学评价第11部分:全身毒性试验 GB/T16886.11一1998医用有机硅材料生物学评价试验形式GB/T16175一19971212细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具查证方法第二片段:生物考试格局GB/T14233.2一二〇〇六医械生物学评价第11部分:全身毒性试验 GB/T16886.11一一九九七医用有机硅材质生物学评价试验格局GB/T16175一19991313亚慢性全身毒性试验医械生物学评价第11局地:全身毒性试验 GB/T16886.11一19971414亚慢性全身毒性试验医械生物学评价第11片段:全身毒性试验 GB/T16886.11一199615产品名称15皮下组织植入试验医械生物学评价第6有个别:植入后局地反应试验 GB/T16886.6一一九九六1616肌肉植入试验医疗器材生物学评价第6局地:植入后有的反应试验GB/T16886.6一1998医用有机硅质感生物学评价试验形式GB/T16175一壹玖玖捌医用输液、输血、注射器材查验方法第二某个:生物考试方式GB/T14233.2一二〇〇五1717骨植入试验医械生物学评价第6有的:植入后局地反应试验GB/T16886.6一一九九七嘴巴质地生物考试格局骨埋植试验YY/T0127.4一一九九八1818溶血试验医用输液、输血、注射器材核查方法第二部分:生物考试方式GB/T14233.2一二零零六医械生物学评价第4某些:与血液相互功能试验采用GB/T16886.4一20011918体内静脉血栓产生试验医械生物学评价第一盘部:与血液相互效能试验采纳GB/T16886.4一20012020全血凝固时间试验医疗器材生物学评价第4部分:与血液互相效率试验选择GB/T16886.4一二零零一2121某些凝血活酶时间考试医械生物学评价第4有的:与血液相互成效试验采用GB/T16886.4一20012222体外自发血小板聚集试验医械生物学评价第二盘部:与血液相互成效试验选取GB/T16886.4一二零零三2323血小板粘附试验医械生物学评价第4部分:与血液互相功能试验选择GB/T16886.4一二〇〇三2424嘴巴粘膜激情试验医用有机硅材料生物学评价试验格局GB/T16175一一九九六医械生物学评价第10局地:激情与致敏试验GB/T16886.10一二零零五2525眼激情试验医用有机硅材质生物学评价试验格局GB/T16175一壹玖玖捌医械生物学评价第10部分:激情与致敏试验GB/T16886.10一二零零五2626直肠激情试验医械生物学评价第10有的:激情与致敏试验GB/T16886.10一20062727阴茎激情试验医械生物学评价第10局地:激情与致敏试验GB/T16886.10一2007

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